Senna alexandrina Mill. (sin. Cassia angustifolia Vahl) · Familia Fabaceae · Extracto de hoja y fruto
Extracto de hoja y fruto de Senna alexandrina estandarizado en sennósidos totales no inferiores al 20 %, expresados como sennósido B por UV, con identidad confirmada por HPLC y grados concentrados al 40 % y 60 %. Antes de comprometerse con este ingrediente conviene leer la nota regulatoria: hay un proyecto de reglamento de la UE en periodo de escrutinio hasta el 15 de octubre de 2026 que afectaría directamente a su uso en alimentos y complementos. Suministrado desde la India con COA.
Materia prima a granel
Senna alexandrina · hoja y fruto · SennósidosUn laxante herbal clásico con una situación regulatoria que se está decidiendo ahora
El sen (Senna alexandrina Mill.), comercializado también con el sinónimo Cassia angustifolia, es el laxante herbal más documentado y utilizado del mundo. Su actividad procede de los sennósidos, glucósidos diantrónicos que se estandarizan como sennósido B por espectrofotometría UV, con la identidad de sennósidos A y B confirmada por HPLC. La India es el origen dominante del sen comercial, sobre todo de Gujarat y Rajastán.
Hay una cuestión que debe resolverse antes de hablar de especificaciones. Los sennósidos pertenecen al grupo de los derivados hidroxiantracénicos, y la Comisión Europea ha presentado un proyecto de reglamento, SANTE/1196/2024 Rev.3, avalado por el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, que trasladaría los preparados de Cassia senna con derivados hidroxiantracénicos de la parte C (sustancias bajo escrutinio) a la parte A del anexo III del Reglamento (CE) 1925/2006, es decir, los prohibiría en alimentos y complementos de la UE. El periodo de escrutinio del Parlamento y el Consejo va del 15 de julio al 15 de octubre de 2026. La base científica es el dictamen de la EFSA de 20 de marzo de 2024, que concluyó que no puede establecerse la seguridad de estos preparados.
A esto se añade un hecho anterior y distinto: en España y en la mayoría de los Estados miembros los laxantes a base de sen son medicamentos, con monografía propia, no complementos alimenticios. En México, Colombia, Chile y Perú el uso laxante sitúa habitualmente al sen en la vía de medicamento o de producto con indicación terapéutica. Es decir, para la mayoría de los compradores de estos mercados el sen no es un ingrediente de suplemento alimenticio sino una materia prima farmacéutica, con las exigencias documentales que eso implica.
Lo decimos de entrada porque preferimos que un comprador conozca el marco antes de planificar una compra, no después. Seguimos suministrando sen para las vías donde es legítimo, y actualizaremos esta página cuando el proyecto se resuelva. Inicie la conversación a través del formulario de cotización.
Los sennósidos y el resto del perfil antraquinónico
El glucósido diantrónico de referencia para la valoración; los sennósidos totales se expresan como sennósido B por UV
El otro glucósido diantrónico principal, identificado junto al B por HPLC como confirmación de identidad
Glucósidos diantrónicos minoritarios que completan el perfil del extracto
Antraquinona derivada de la hidrólisis de los sennósidos, presente en el material y parte de su huella analítica
Antraquinonas libres del grupo hidroxiantracénico, relevantes en la evaluación toxicológica del material
La base vegetal del extracto; la parte utilizada se declara porque hoja y fruto no tienen el mismo perfil de sennósidos
Un material bien caracterizado en un marco regulatorio en movimiento
Sennósidos totales como sennósido B por UV, el método que emplean las monografías de referencia, con identidad de sennósidos A y B por HPLC.
Grados al 40 % y 60 % de sennósidos totales para formatos de dosis reducida y para uso farmacéutico, además del 20 % estándar.
Hoja y fruto no tienen el mismo perfil de sennósidos, de modo que la parte utilizada se declara en cada lote.
Ambas declaraciones acompañan a cada lote, con análisis de óxido de etileno por LC-MS/MS bajo solicitud.
Panel de metales pesados por ICP-MS y panel microbiológico, con certificado de análisis de lote.
Le informamos del proyecto de reglamento de la UE en curso y de la clasificación como medicamento en varios mercados antes de que planifique la compra, no después.
La información anterior describe propiedades funcionales y fisicoquímicas de los compuestos activos. SV Botanica no realiza ninguna declaración medicinal ni terapéutica sobre este ingrediente.
Del grado estándar al concentrado farmacéutico
| Grado | Requisito de activos | Método de ensayo | Uso recomendado | Certificaciones |
|---|---|---|---|---|
| Sennósidos 20 % Estándar | NLT 20 % de sennósidos totales como sennósido B; identidad por HPLC | UV | Cápsulas y comprimidos laxantes | GMP, Halal |
| Sennósidos 40 % Concentrado | NLT 40 % de sennósidos totales como sennósido B | UV | Fórmulas de alta potencia y formatos de dosis reducida | GMP, Halal |
| Sennósidos 60 % Alta potencia | NLT 60 % de sennósidos totales como sennósido B | UV | Laxantes farmacéuticos y de venta libre | GMP, Kosher |
| Tradicional / corte para infusión Bajo pedido | Extracto de hoja de bajo contenido en sennósidos, o corte y tamizado | UV / volumetría | Infusiones herbales y fórmulas depurativas | Disponible por lote |
| Sennósidos A y B por HPLC | Determinación del porcentaje de sennósidos A + B por HPLC | HPLC | Etiquetado conforme a monografías de la Farmacopea Europea o USP | Disponible por lote |
La valoración estándar expresa los sennósidos totales como sennósido B por UV, que es el método de las monografías de referencia, con la identidad de sennósidos A y B confirmada por HPLC. Si su expediente sigue una monografía concreta, indíquelo y suministramos con la determinación por HPLC correspondiente. Antes de cerrar una especificación, confirme la vía regulatoria aplicable en su mercado: en España y en la mayoría de la UE los laxantes de sen son medicamentos, y hay además un proyecto de reglamento de la UE en escrutinio hasta el 15 de octubre de 2026 que afectaría su uso en alimentos y complementos.
El extracto de sen se compra en cinco formas. El extracto estandarizado es el artículo en stock; los grados granulado y dispersable se producen bajo pedido y las formas botánicas crudas se obtienen contra pedido confirmado.
| Forma | Qué es | Base de la especificación | Disponibilidad |
|---|---|---|---|
| Polvo de extracto estandarizado | Extracto de hoja y fruto de Senna alexandrina, secado y molido | NLT 20 % de sennósidos como sennósido B (UV), identidad por HPLC | En stock |
| Granulado (compresión directa) | Extracto granulado para líneas de comprimidos | Mismo marcador, declarado sobre el gránulo | Bajo pedido |
| Hidrodispersable / soluble | Extracto en matriz dispersable para bebidas, gominolas y sobres | Marcador declarado sobre la matriz; soporte identificado | Bajo pedido |
| Hoja de sen (corte para infusión) | Hoja seca de Senna alexandrina, corte para bolsita | Sennósidos; humedad; materia extraña | Bajo consulta, sujeto a lote; suele requerir certificado fitosanitario |
| Frutos de sen | Frutos secos, clasificados | Sennósidos; humedad | Bajo consulta, sujeto a lote |
Un porcentaje de marcador sin su método de ensayo no es una especificación: pida el método y la parte de la planta en cada cotización, y confirme la vía regulatoria de su mercado antes de comprometer volumen.
Especificación completa del grado de sennósidos al 20 %. Los valores son límites de especificación, no resultados de un lote concreto; cada envío lleva su propio certificado de análisis
| Parámetro | Especificación / Límite | Método de ensayo |
|---|---|---|
| Nombre botánico | Senna alexandrina Mill. (sin. Cassia angustifolia Vahl) | — |
| Familia botánica | Fabaceae (Leguminosae) | — |
| Parte utilizada | Hoja y fruto, declarada por lote | — |
| País de origen | India | — |
| Aspecto | Polvo fino de marrón amarillento a marrón verdoso | Organoléptico |
| Sennósidos totales (como sennósido B) | NLT 20,0 % p/p | Espectrofotometría UV |
| Identidad (sennósidos A y B) | Conforme | HPLC |
| Pérdida por desecación (105 °C) | NMT 5,0 % | USP <731> |
| Densidad aparente | NLT 0,35 g/ml | USP <616> |
| Disolvente de extracción | Agua / hidroalcohólico (etanol-agua) | — |
| Disolventes residuales (etanol) | NMT 5.000 ppm | USP <467> |
| Tamaño de partícula | 100 % a través de malla 80 | USP <786> |
| Plomo (ppm) | NMT 1,0 | ICP-MS |
| Arsénico (ppm) | NMT 1,0 | ICP-MS |
| Cadmio (ppm) | NMT 0,3 | ICP-MS |
| Mercurio (ppm) | NMT 0,1 | ICP-MS |
| Óxido de etileno (ETO) | Sin tratar, con declaración | LC-MS/MS (bajo solicitud) |
| Irradiación | No irradiado, con declaración | Declaración |
| Recuento aerobio total (UFC/g) | NMT 1.000 | USP <2021> |
| Mohos y levaduras (UFC/g) | NMT 100 | USP <2021> |
| E. coli / Salmonella / S. aureus | Ausencia | USP <2022> |
| Kosher / Halal | Certificado (bajo solicitud) | Certificación |
| Vida útil | 36 meses desde la fabricación, en envase cerrado, fresco y seco | — |
| Conservación | Lugar fresco y seco, protegido de la luz y la humedad, en envase cerrado | — |
Los sennósidos totales se expresan como sennósido B por espectrofotometría UV, el método empleado por las monografías de referencia, con la identidad de sennósidos A y B confirmada por HPLC; si su expediente sigue una monografía concreta, suministramos la determinación por HPLC correspondiente. La parte utilizada se declara por lote porque hoja y fruto no tienen el mismo perfil de sennósidos. Nota importante sobre el marco regulatorio: los sennósidos pertenecen al grupo de los derivados hidroxiantracénicos, objeto de un proyecto de reglamento de la UE en escrutinio hasta el 15 de octubre de 2026 que prohibiría los preparados de Cassia senna con estos derivados en alimentos y complementos; y en España y la mayoría de los Estados miembros los laxantes de sen son medicamentos. Confirme la vía aplicable antes de comprometer volumen. El COA vigente y la MSDS acompañan a cada lote.
De la hoja al extracto documentado: valoración por monografía, declaraciones completas
Materia prima e identidad: el extracto se prepara a partir de hoja y fruto de Senna alexandrina, con la parte utilizada declarada por lote y la identidad de sennósidos A y B confirmada por HPLC. La India es el origen dominante del sen comercial, sobre todo de Gujarat y Rajastán, lo que da acceso directo a la materia prima.
Fabricación y control: el extracto se fabrica en instalaciones certificadas GMP de la India mediante extracción acuosa o hidroalcohólica. Cada lote pasa un control completo, sennósidos totales por UV, identidad por HPLC, pérdida por desecación, densidad aparente, tamiz, disolventes residuales según USP <467>, metales pesados por ICP-MS y panel microbiológico, antes de la liberación. El material se declara no irradiado y sin tratamiento con óxido de etileno.
Documentación: cada envío incluye certificado de análisis y MSDS, con las declaraciones de no irradiación y ausencia de óxido de etileno. Certificaciones Halal y Kosher y documentación de exportación bajo solicitud; consulte nuestra página de certificaciones.
Lo que garantiza cada lote de sen de SV Botanica
Información necesaria para el registro, la notificación y el etiquetado en su mercado
En España un complemento alimenticio se comercializa mediante la comunicación de puesta en el mercado que presenta la empresa responsable ante la autoridad competente (Real Decreto 1487/2009, que transpone la Directiva 2002/46/CE); la AESAN no autoriza productos, toma nota. España no tiene lista nacional de plantas: los botánicos entran por reconocimiento mutuo (lista BELFRIT de Bélgica, Francia e Italia) mientras la AESAN tramita su actualización. Se aplican las normas de la UE que ya cumplimos para nuestros clientes europeos: límites de residuos de plaguicidas (Reg. 396/2005), contaminantes (Reg. 2023/915), controles reforzados de óxido de etileno y el Reglamento de Nuevos Alimentos 2015/2283. Situación en curso, verifique antes de cualquier compromiso. Los preparados de Cassia senna que contienen derivados hidroxiantracénicos figuran en la parte C (sustancias bajo escrutinio de la Unión) del anexo III del Reglamento (CE) 1925/2006. La Comisión ha presentado el proyecto de reglamento SANTE/1196/2024 Rev.3, avalado por el SCoPAFF, que los trasladaría a la parte A, es decir, los prohibiría en alimentos y complementos de la UE; el periodo de escrutinio del Parlamento y el Consejo va del 15 de julio al 15 de octubre de 2026. La base científica es el dictamen de la EFSA de 20 de marzo de 2024, que concluyó que no puede establecerse la seguridad de estos preparados. Añádase que en España y en la mayoría de los Estados miembros los laxantes a base de sen son medicamentos, no complementos. SV Botanica no posee registros sanitarios en su mercado; suministramos la documentación de materia prima que el titular del registro o de la notificación necesita: certificado de análisis por lote, especificación, certificado GMP del fabricante, resultados de metales pesados, residuos de plaguicidas y microbiología, y documentos de origen.
En México los suplementos alimenticios están bajo la COFEPRIS: el importador opera con Aviso de Funcionamiento, presenta el aviso de importación por producto y etiqueta conforme a la NOM-051-SCFI/SSA1-2010; la aduana sanitaria pide certificado de libre venta del país de origen, certificado de análisis de laboratorio acreditado y constancia de buenas prácticas de fabricación de la planta. El punto que decide antes que ninguno es el Acuerdo publicado en el DOF el 15 de diciembre de 1999: su disposición PRIMERA prohíbe emplear las 76 plantas que enumera «en la elaboración de té o infusiones y suplementos alimenticios». En nuestra revisión de esa lista la sen (senna) (Senna alexandrina) no aparece en ella, si bien corresponde al titular del registro contrastarla y verificar sus actualizaciones frente al texto oficial vigente antes de importar. Un producto con acción farmacológica se reclasifica como medicamento. SV Botanica no posee registros sanitarios en su mercado; suministramos la documentación de materia prima que el titular del registro o de la notificación necesita: certificado de análisis por lote, especificación, certificado GMP del fabricante, resultados de metales pesados, residuos de plaguicidas y microbiología, y documentos de origen.
Colombia: el suplemento dietario requiere registro sanitario del INVIMA (Decreto 3249/2006); el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano, adoptado por la Resolución 2834 de 2008, recoge las plantas aceptadas y lo actualiza la Sala Especializada de Productos Naturales del INVIMA, de modo que una planta que no figure en él pasa por evaluación previa de esa Sala. Confirme el listado vigente antes de armar el expediente. Argentina: la sen (senna) no figura en la lista positiva de hierbas del art. 1381 del Código Alimentario Argentino (Res. Conj. 3/2020), por lo que el importador debe solicitar evaluación previa a la ANMAT/INAL. Chile: los suplementos son alimentos bajo el Reglamento Sanitario de los Alimentos (D.S. 977/1996, actualizado en marzo de 2026); los botánicos exóticos requieren una resolución de Régimen de Control Aplicable del ISP antes de importar. Perú: los productos dietéticos se registran ante la DIGEMID (Ley 29459), con vigencia de cinco años por nombre, forma, activo, fabricante y país. En todos los casos el titular del registro es el importador o fabricante local; SV Botanica aporta el expediente de materia prima.
Es lo primero que un comprador europeo debe saber de este ingrediente. Los preparados de Cassia senna que contienen derivados hidroxiantracénicos figuran actualmente en la parte C (sustancias bajo escrutinio de la Unión) del anexo III del Reglamento (CE) 1925/2006. La Comisión ha presentado el proyecto de reglamento SANTE/1196/2024 Rev.3, avalado por el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, que los trasladaría a la parte A, es decir, los prohibiría en alimentos y complementos alimenticios de la UE. El periodo de escrutinio del Parlamento Europeo y del Consejo transcurre del 15 de julio al 15 de octubre de 2026. La base científica es el dictamen de la EFSA de 20 de marzo de 2024, que concluyó que no puede establecerse la seguridad de estos preparados por su genotoxicidad. Conviene añadir un antecedente: el Reglamento (UE) 2021/468, que había prohibido los preparados de hoja de Aloe con estos derivados, fue anulado por el Tribunal General el 13 de noviembre de 2024 salvo en cuanto al dantrón, y el sector ha invocado ese precedente para pedir un enfoque más proporcionado. Verifique la situación vigente antes de cualquier compromiso: esta página se actualizará cuando el expediente se resuelva.
Con independencia de lo anterior, y desde antes, en España y en la mayoría de los Estados miembros de la UE los laxantes a base de sen son medicamentos, con monografía de uso tradicional, no complementos alimenticios. En México (COFEPRIS), Colombia (INVIMA), Chile (ISP) y Perú (DIGEMID) el uso laxante sitúa habitualmente al sen en la vía de medicamento o de producto con indicación terapéutica, no en la de suplemento alimenticio. La consecuencia práctica para el comprador es que el expediente, las exigencias de fabricación y el canal de venta son distintos de los de un complemento botánico corriente. Confirme la clasificación aplicable en su mercado antes de formular.
Suministrado desde la India por SV Botanica, exportador registrado en APEDA que trabaja con fabricantes con licencia FSSAI, desde la principal región productora de sen del mundo. La parte utilizada y el grado de sennósidos se declaran por lote, y el material se entrega con certificado de análisis junto con las declaraciones de no irradiación y ausencia de óxido de etileno. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir enfermedad alguna.
Ingredientes que suelen formularse junto al sen en productos digestivos
Respuestas técnicas y comerciales de nuestro equipo de ingredientes
Sennósidos totales por UV con identidad por HPLC, grados al 20 %, 40 % y 60 %, sin óxido de etileno y no irradiado. Le confirmamos la situación regulatoria vigente de su mercado antes de cotizar volumen.
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