一种制剂形式即法规事实的原料
诺丽（Morinda citrifolia — noni）是茜草科的热带小乔木，原产于整个太平洋与东南亚，在印度广泛栽培，在中国海南与广东等地也有种植。其颜色浅、表面凹凸的果实在波利尼西亚与亚洲传统中有悠久的使用历史。它主要凭借诺丽果汁成为全球商业化的健康原料，而果汁至今仍是一个可观的品类。
诺丽在我们供应的植物原料中的不寻常之处在于它的法规历史。大多数浓缩草本提取物处于采购商必须自行调查的灰色地带，而诺丽已经走过了审批程序：在多个受监管市场，特定形式的诺丽制剂获得了正式许可，并附有使用条件。
这是实实在在的好消息，但附带一个独特的陷阱。许可与特定制剂挂钩——特定形式、特定制法、特定用途——而非整个植物物种。因此“诺丽在某市场允许吗？”并不完全是正确的问题。正确的问题是您的特定制剂、按您的规格、用于您的预期用途是否落在许可范围内。果粉、果汁粉与浓缩提取物为此目的并不自动等同。
因此我们在每批上声明制剂形式，以 HPLC 报告环烯醚萜标志物——主要是去乙酰车叶草苷酸，诺丽现代且有意义的标志物——并按需提供钾含量，原因见法规部分。我们也直接告诉采购商法规地位中哪些地方需要法规审查团队的关注，而不是暗示一切已经完成。
诺丽果中有什么
诺丽的主要环烯醚萜，也是标准化与批次一致性最有用的现代标志物。每批以 HPLC 报告。
与 DAA 共存的相关环烯醚萜。两者的相关性是特征描述的一部分。
诺丽证书上常见的香豆素。请注意东莨菪内酯在植物界分布广泛，本身是薄弱的鉴别证据——作为辅助数据有用，而非您所购之物的证明。
辛酸与己酸造就成熟诺丽果臭名昭著的气味。这更多是配方开发的现实而非规格表上的一行，也是剂型选择在此如此重要的原因。
诺丽果与果汁钾含量显著偏高，对某些消费群体是真实的考量——见法规部分。
果实更广泛的基质，在果汁粉、果粉或浓缩提取物中以不同水平保留。
具有法规分量的声明
果汁粉、全果粉与浓缩提取物是不同的产品——而对诺丽而言，这一区别在多个市场具有法规分量，不只是技术问题。
去乙酰车叶草苷酸及相关环烯醚萜按批次报告——现代且有意义的标志物，而不是依赖许多植物都会产生的东莨菪内酯。
诺丽有真实的许可历史。我们告诉您它涵盖什么、不涵盖什么，而不是暗示您的产品自动落在其中。
诺丽富含钾。对于面向有肾脏考量消费者的产品，这正是您的安全审查需要的数字。
成熟诺丽果的气味是真实且众所周知的。选择原料规格与剂型是务实的答案，我们会告诉您哪种规格适合哪种剂型。
诺丽在印度南部与沿海地区广泛栽培，包括边际土地，提供稳定的供应基础与栽培状态声明。
以上信息描述活性成分的功能特性与理化性质。SV Botanica 不对本原料作出任何疾病治疗或医疗功效的声明；在中国大陆，保健食品仅可声称目录允许的保健功能，普通食品不得声称功能。
果汁粉、果粉与提取物——三种制剂形式
| 规格 | 活性成分要求 | 外观 | 适用于 | 溶解性 |
|---|---|---|---|---|
| Noni Juice Powder 来自果汁 | 喷雾干燥果汁；报告环烯醚萜，声明载体 | 棕色松散粉末 | 最贴近传统果汁用法的饮料与保健食品剂型 | 水溶 |
| Noni Fruit Powder 全果 | 干燥全果粉碎——未浓缩 | 浅棕至棕色粉末 | 食品原料剂型、胶囊、复方 | 水分散 |
| Noni Extract 4:1 / 10:1 浓缩 | 天然比例；报告环烯醚萜 | 深棕色细粉 | 胶囊、片剂、浓缩配方 | 部分水溶 |
| Noni Extract Iridoid-Standardised 标志物标准化 | HPLC DAA 按规格 | 深棕色细粉 | 低剂量剂型、以标志物主导的定位 | 部分水溶 |
| Noni Fruit Powder Organic 有机认证 | 有机认证；报告环烯醚萜 | 浅棕至棕色粉末 | 有机认证成品 | 水分散 |
对诺丽而言，制剂形式不只是技术描述——在多个市场，它决定您的产品落在哪项许可之下（如果有的话）。许可与特定制剂与用途挂钩，而非整个物种。因此果汁粉、干燥全果粉与浓缩的环烯醚萜标准化提取物在法规视角下不可互换，无论它们在技术上多么相似。我们在每份证书上声明制剂形式，使您的法规审查团队掌握所需的准确事实。当喷雾干燥规格使用载体时，载体按名称与添加比例注明。有机认证按已确认订单提供。
Noni Fruit Juice Powder 的完整规格。数值为规格限量，而非各批次结果——每批货物均附批次专属 CoA
| 指标 | 要求 / 限量 | 检测方法 |
|---|---|---|
| 植物来源 | Morinda citrifolia L. | — |
| 科 | 茜草科（Rubiaceae） | — |
| 使用部位 | 果实 | — |
| 原产国 | 印度 | — |
| 制剂形式 | 果汁粉 / 果粉 / 提取物——按批次声明 | 声明 |
| 外观 | 松散粉末 | 感官 |
| 颜色 | 棕色至深棕色* | 感官 |
| 气味 | 特征性，浓烈 | 感官 |
| 口味 | 特征性，酸苦 | 感官 |
| 鉴别确认 | 与 M. citrifolia 标准品一致——阳性 | TLC |
| 去乙酰车叶草苷酸（DAA） | 按批次报告 | HPLC |
| 车叶草苷酸 / 环烯醚萜谱图 | 与标准品一致——按需报告 | HPLC |
| 东莨菪内酯 | 按需报告——仅作辅助数据 | HPLC |
| 钾 | 按需报告 | ICP-MS / AAS |
| 载体 | 使用时按添加比例声明 | 声明 |
| 干燥失重（105°C，% w/w） | NMT 5.0 | IP-2014 |
| pH（1% w/v 溶液） | 3.5 – 5.5 | IP-2014 |
| 堆密度（g/ml） | NLT 0.40 | IP-2014 |
| 粒度（40 目，% w/w） | NLT 95 | 筛分 |
| 总灰分（% w/w） | NMT 12 | IP-2014 |
| 酸不溶性灰分（% w/w） | NMT 2 | IP-2014 |
| 铅（ppm） | NMT 1.0 | ICP-MS |
| 砷（ppm） | NMT 1.0 | ICP-MS |
| 镉（ppm） | NMT 0.3 | ICP-MS |
| 汞（ppm） | NMT 0.1 | ICP-MS |
| 农药残留 | 符合规定（EU MRL，按需） | GC-MS / LC-MS/MS |
| 环氧乙烷（ETO） | 未经 ETO 处理——附声明 | LC-MS/MS（按需） |
| 黄曲霉毒素 B1 / 总量（ppb） | NMT 2 / NMT 4 | HPLC-FLD |
| 需氧菌总数（cfu/g） | NMT 10,000 | USP <2021> |
| 酵母与霉菌（cfu/g） | NMT 100 | USP <2021> |
| Escherichia coli | 不得检出 | USP <2022> |
| Salmonella sp. | 不得检出 | USP <2022> |
| Staphylococcus aureus | 不得检出 | USP <2022> |
| 栽培 | 栽培（按批次声明） | 声明 |
| Kosher / Halal | 已认证（按需） | 证书 |
| 保质期 | 自生产之日起 24 个月，原包装 | — |
| 储存 | 阴凉干燥处，避光、避热、防潮，密封包装 | — |
*本品为水果来源；颜色随成熟度、制剂形式与加工方式而变化。本规格表顶部的制剂形式一行承担着法规职能，而不只是描述。在多个受监管市场，诺丽的许可涵盖特定制剂而非整个物种。因此不能假定果汁粉、干燥全果粉与浓缩的环烯醚萜标准化提取物处于同一法规地位。证明您的产品落在哪项许可之下（如果有的话），是您的法规审查团队依据现行目录与完整规格作出的判断。我们能做的是准确记录原料是什么。另请注意，环烯醚萜——主要是去乙酰车叶草苷酸——是有意义的现代标志物，而诺丽资料中广泛引用的东莨菪内酯分布于许多植物，本身是薄弱的鉴别证据。钾含量按需提供，与面向有肾脏考量消费者的产品相关。每批提供现行分析证书与 MSDS。
从果实到声明的制剂——环烯醚萜谱图，资料完整
原料与制剂形式控制：原料由栽培的 Morinda citrifolia 果实制成，在受控成熟度采收。本原料的物种鉴别简单——诺丽果极具特征，且为栽培而非从混杂野生种群采集。这里关键的控制是制剂形式：果汁粉、全果粉与浓缩提取物由同一种果实经不同路径生产，而由于多个市场的许可地位取决于制剂形式，我们记录并声明它，而不是一律以“诺丽提取物”描述。
加工与检测：诺丽果在印度的认证工厂加工。采收成熟度受控，因为诺丽果成熟时气味与成分变化极快，过熟果实既难处理又有更高的微生物风险。每批出厂前均完成 TLC 鉴别、HPLC 环烯醚萜标志物（含 DAA）、干燥失重、pH、堆密度、灰分、筛分、ICP-MS 重金属、HPLC-FLD 黄曲霉毒素、农药残留筛查与完整的 USP 微生物检测。钾按需提供。
资料：每批货物均随附批次专属分析证书，注明物种、制剂形式、环烯醚萜结果、载体及其比例（如使用）与栽培状态，以及 MSDS。可提供有机、Halal 与 Kosher 认证。
SV Botanica 每一批诺丽果提取物所保证的内容
面向您所在市场的产品申报与标签所需信息
在中国大陆，保健食品须由境内生产企业或进口商作为责任主体向国家市场监督管理总局（SAMR）办理注册或备案，并遵守《食品安全法》、GB 7718 标签通则及《广告法》对功能声称的限制（允许声称的保健功能仅限 2023 年版目录所列 24 项）；可用原料以国家卫生健康委员会发布的目录为准。诺丽果浆已获批准为新食品原料（卫生部公告 2010 年第 9 号），使用范围与食用量以公告为准。批准形式为诺丽果浆；干燥提取物用于普通食品须评估是否与公告形式一致。进口时，境外生产企业须按海关总署 248 号令完成注册，货物须通过口岸进口食品检验（249 号令）并加贴中文标签。SV Botanica 提供上述申报所需的原料资料：每批 COA、产品规格、生产工厂 GMP 证书、重金属与微生物检测结果及原产地文件；我们不持有任何中国注册或备案，成品的申报与标签责任由买方承担。本原料不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。
诺丽是我们目录中少数几种在多个市场对其许可问题有记录答案的植物原料之一，我们希望准确描述它，而不是让采购商高估或低估。关键特征是，许可与特定制剂、特定制法、特定用途挂钩——而非整个物种。干燥全果粉、喷雾干燥果汁粉与浓缩的环烯醚萜标准化提取物是不同的技术原料，不能假定三者同属一项许可，也不能假定每种预期用途都在附带条件之内。证明您的具体产品处于何种地位，是您的法规审查团队依据现行目录与完整规格的工作。我们的贡献是一行准确的声明，说明原料究竟是什么。采购商负责评估其在自身市场的适用性并遵守当地法规。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。
有两件事我们主动提出，而不是让采购商的审查团队冷不防地遇到。第一，与饮用诺丽果汁相关的肝脏影响报告在本原料的法规历史中曾被食品安全机构不止一次审查。现行的许可框架及其条件是适用的地位，该话题属于您的安全审查范围，既不应被视为已了结，也不应被视为排除的理由。第二，更具体地针对配方开发：诺丽果与果汁钾含量显著偏高。对于面向肾功能受损消费者的产品——那里钾摄入是真实的临床考量——这正是安全审查需要的数字，我们按需报告。这两点都不会让诺丽成为问题原料；它们只是让诺丽成为一种回报仔细阅读的采购商的原料。
由 SV Botanica 从印度供应——FSSAI 注册、APEDA 注册出口商——来自栽培的诺丽果，栽培状态按批次声明。货物随附载明制剂形式与环烯醚萜结果的批次专属分析证书。出口单证按需提供。有机认证原料按已确认订单提供。最小起订量 25 kg。
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由我们的原料团队解答技术与商务问题
Morinda citrifolia 果汁粉、果粉与提取物——每种按其本来面目声明，附 HPLC 环烯醚萜标志物与如实陈述的法规地位。合格采购商可获样品。
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