一种由监管地位与化学同等定义的原料
番木瓜叶（Carica papaya）是番木瓜树的叶——番木瓜科一种速生的热带物种，在印度、东南亚、非洲与拉丁美洲广泛栽培，中国南方也有。传统的鲜叶制剂在热带亚洲早有记载，过去十年间对标准化叶提取物的需求急剧上升。
原因值得直说。番木瓜叶与登革热中的血小板支持紧密相连。这种联系强到在印度，番木瓜叶提取物制剂以获批处方的身份存在，用于登革热相关的血小板减少。那是一个市场里真实的监管路径——在药品框架下，附带全部临床与生产义务。
而对几乎所有其他采购商而言，它恰恰是不被允许说的那件事。为某种疾病适应症宣传的膳食补充剂不再是膳食补充剂——它是未经批准的药品。这在中国、在欧盟、在美国以及大多数受监管市场都成立。我们把这一点写在产品页上，而不是让某个品牌围绕它搭起整个上市计划、再在法规审核环节发现问题。原料本身正当且可供应；营销部分需要一种大多数原料不需要的谨慎。
就原料本身而言，有两项控制在起作用。第一是番木瓜碱（carpaine），叶的特征生物碱，我们逐批以 HPLC 报告——市场上大多数番木瓜叶在没有任何标志物定量的情况下出售。第二是使用部位：番木瓜叶是一片长在粗长中空叶柄上的大型掌状裂叶，叶柄沉重、廉价、极易被一并混入。我们供应仅叶片，叶柄与茎按声明排除。
叶片中有什么
番木瓜叶的特征大环生物碱，也是本原料最有用的分析标志物，逐批以 HPLC 报告。它在叶片中的浓度高于叶柄，因此既是鉴别标志，也是使用部位完整性的指标。
槲皮素与山奈酚的苷，构成叶的主要多酚部分，作为辅助谱报告。
番木瓜叶中占优势的硫代葡萄糖苷，经酶水解生成苄基异硫氰酸酯——在加工与配方两个环节都值得了解的成分，因为它造就了叶片特有的一部分辛辣味。
常被默认为番木瓜叶的重点，而多数情况下并非如此：有商业价值的蛋白酶集中在青果的乳汁中，不在叶中。任何残余的酶活也无法在标准提取与干燥工艺中存活。
造就绿色，也是肉眼可见的干燥质量指标——干燥缓慢或不当的叶会明显发褐。
叶带有叶类植物常见的矿物谱，反映在总灰分指标中。
配方开发者为何要求有番木瓜碱档案、仅用叶片的番木瓜叶——大多数证书忽略的控制
叶的特征生物碱标志物，逐批报告。大多数番木瓜叶在没有任何标志物定量的情况下交易，使强度与使用部位完整性都无法核验。
叶柄长、粗、中空且沉重，增加重量却不增加标志物。仅用叶片以声明确认，并由番木瓜碱数字背书。
薄的热带叶片若干燥缓慢会迅速劣化。受控干燥同时保住颜色与标志物含量，而在本原料上，颜色是真实的质量信号。
传统用法是鲜叶汁，因此叶汁粉与冷水可溶规格比一粒胶囊更贴近被认可的做法。
我们在配方开发之前而非之后告诉采购商声称边界在哪里。对本原料而言，这比多一个百分点的定量更有价值。
番木瓜在印度全年栽培，我们向本原料需求已获认可的市场供货。
以上信息描述活性成分的功能特性与理化性质。SV Botanica 不对本原料作出任何疾病治疗或医疗功效的声明；在中国大陆，保健食品仅可声称目录允许的保健功能，普通食品不得声称功能。
叶提取物、叶汁粉与天然比例规格
| 规格 | 活性成分要求 | 外观 | 适用于 | 溶解性 |
|---|---|---|---|---|
| Papaya Leaf Extract 10:1 标准 | 天然比例 10:1；番木瓜碱按 HPLC 报告 | 绿至绿棕色细粉，≥95% 过 40 目 | 胶囊、片剂、复配保健食品配方 | 部分水溶 |
| Papaya Leaf Extract 20:1 浓缩 | 天然比例 20:1；报告番木瓜碱 | 绿棕色细粉 | 低剂量剂型、浓缩配方 | 部分水溶 |
| Papaya Leaf Juice Powder 传统对应 | 喷雾干燥叶汁；报告番木瓜碱，声明载体 | 绿色松散粉末 | 汁类产品、shot、条状粉包 | 水溶 |
| Papaya Leaf Extract WS 水溶 | 喷雾干燥冷水可溶；报告番木瓜碱 | 绿棕色松散粉末 | 饮料、泡腾片、冲饮粉 | 冷水可溶 |
| Papaya Leaf Powder 粗粉 | 干燥叶片研磨——不是提取物 | 绿色粗至细粉 | 茶、传统剂型、胶囊填充 | 水分散 |
番木瓜叶汁粉与番木瓜叶提取物是两种不同的产品，对本原料而言这一差别的意义超出商业范畴：传统用法是鲜叶汁制剂，因此叶汁粉比溶剂提取物更贴近被认可的做法。关注这种贴近度的采购商应指定叶汁粉，而不是默认提取物只是同一东西更强的版本。研磨叶粉是第三种产品，且不是提取物。所有规格均有 HPLC 番木瓜碱报告以及仅用叶片、不含叶柄与茎的声明。喷雾干燥规格若使用载体，载体及其比例均予声明。天然比例规格、叶汁粉与水溶规格按采购商规格与数量报价。
Papaya Leaf Dry Extract 10:1 的完整规格。数值为规格限量，而非各批次结果——每批货物均附批次专属 CoA
| 指标 | 要求 / 限量 | 检测方法 |
|---|---|---|
| 植物来源 | Carica papaya L. | — |
| 科 | 番木瓜科（Caricaceae） | — |
| 使用部位 | 叶片（lamina） | — |
| 原产国 | 印度 | — |
| 外观 | 细粉 | 感官 |
| 颜色 | 绿至绿棕色* | 感官 |
| 气味 | 特征性 | 感官 |
| 口味 | 特征性，苦 | 感官 |
| 鉴别确认 | 与 C. papaya 叶标准品一致——阳性 | TLC |
| 番木瓜碱（carpaine） | 逐批报告 | HPLC |
| 黄酮谱 | 与标准品一致——按需报告 | HPLC |
| 叶柄 / 茎原料 | 不含——附叶片声明 | 声明 |
| 提取比例 | 天然 10:1（视规格） | 声明 |
| 载体 | 声明并注明比例（若使用） | 声明 |
| 干燥失重（105°C，% w/w） | NMT 5.0 | IP-2014 |
| pH（1% w/v 溶液） | 5 – 7 | IP-2014 |
| 堆密度（g/ml） | NLT 0.35 | IP-2014 |
| 粒度（40 目，% w/w） | NLT 95 | 筛分 |
| 总灰分（% w/w） | NMT 12 | IP-2014 |
| 酸不溶性灰分（% w/w） | NMT 2 | IP-2014 |
| 残留溶剂（乙醇，ppm） | NMT 5,000 | GC |
| 铅（ppm） | NMT 1.0 | ICP-MS |
| 砷（ppm） | NMT 1.0 | ICP-MS |
| 镉（ppm） | NMT 0.3 | ICP-MS |
| 汞（ppm） | NMT 0.1 | ICP-MS |
| 农药残留 | 符合规定（EU MRL，按需） | GC-MS / LC-MS/MS |
| 环氧乙烷（ETO） | 未经 ETO 处理——附声明 | LC-MS/MS（按需） |
| 黄曲霉毒素 B1 / 总量（ppb） | NMT 2 / NMT 4 | HPLC-FLD |
| 需氧菌总数（cfu/g） | NMT 10,000 | USP <2021> |
| 酵母与霉菌（cfu/g） | NMT 100 | USP <2021> |
| Escherichia coli | 不得检出 | USP <2022> |
| Salmonella sp. | 不得检出 | USP <2022> |
| Staphylococcus aureus | 不得检出 | USP <2022> |
| 栽培 | 栽培（逐批声明） | 声明 |
| Kosher / Halal | 已认证（按需） | 证书 |
| 保质期 | 自生产之日起 24 个月，原包装 | — |
| 储存 | 阴凉干燥处，避光防潮，密封包装 | — |
*本品为植物来源；颜色随叶龄、干燥条件与收获季变化。本规格中有两行做了大多数番木瓜叶证书留空的工作。第一行是番木瓜碱：大量番木瓜叶在没有任何标志物定量的情况下交易，使采购商无法把做得好的提取物与偏弱的提取物或被叶柄稀释的原料区分开来。第二行是叶片声明。番木瓜叶长在粗长中空的叶柄上，叶柄沉重、易随叶片一起采收、标志物贫乏——这使混入叶柄成为本原料常规的稀释途径，且通常是采收粗放而非有意替代。番木瓜碱数字与酸不溶性灰分指标一起让它显形。另请注意木瓜蛋白酶与有商业价值的蛋白酶是果实乳汁的成分，不是叶的，而且无论如何都不能在提取与干燥中存活——番木瓜叶提取物不应按酶活写规格或做营销。每批提供现行分析证书与 MSDS。
从鲜叶片到有档案的提取物——使用部位控制、标志物报告、资料完整
原料与使用部位控制：提取物由栽培番木瓜的 Carica papaya 叶片制成，采后即时加工。对本原料而言物种鉴别是简单的——番木瓜不会认错且到处栽培——因此这里关键的原料控制是使用部位的完整性，而不是物种。叶柄与茎在采收点手工分离并排除；这一步正是本原料大部分质量差异被决定的地方。
加工与检测：番木瓜叶薄、多汁、易腐，因此干燥即时进行并控制温度——干燥缓慢会让叶发褐，同时损失颜色与标志物含量。提取在印度的认证工厂完成；叶汁粉规格由叶汁喷雾干燥制成。每批出厂前均检测 TLC 鉴别、HPLC 番木瓜碱、黄酮谱、干燥失重、pH、堆密度、灰分与酸不溶性灰分、筛分、GC 残留溶剂、ICP-MS 重金属、HPLC-FLD 黄曲霉毒素、农药残留筛查与完整的 USP 微生物检测。
资料：每批货物均随附批次专属分析证书——写明番木瓜碱数字、仅用叶片声明、提取比例以及载体及其比例（若使用）——与 MSDS。可提供 Halal、Kosher 与有机认证。
SV Botanica 每一批番木瓜叶提取物所保证的内容
面向您所在市场的产品申报与标签所需信息
在中国大陆，保健食品须由境内生产企业或进口商作为责任主体向国家市场监督管理总局（SAMR）办理注册或备案，并遵守《食品安全法》、GB 7718 标签通则及《广告法》对功能声称的限制（允许声称的保健功能仅限 2023 年版目录所列 24 项）；可用原料以国家卫生健康委员会发布的目录为准。番木瓜叶（Carica papaya）目前未列入我国任何食品原料目录（药食同源、可用于保健食品、新食品原料），因此不能用于境内生产的普通食品或保健食品；可行路径包括跨境电商零售进口的成品膳食补充剂（《跨境电子商务零售进口商品清单》内）、化妆品原料（以《已使用化妆品原料目录（2021年版）》为准）、出口加工贸易或科研用途，或由境内责任方以新原料身份申请保健食品注册。番木瓜果实为普通食品，叶片并非传统食用部位。进口时，境外生产企业须按海关总署 248 号令完成注册，货物须通过口岸进口食品检验（249 号令）并加贴中文标签。SV Botanica 提供上述申报所需的原料资料：每批 COA、产品规格、生产工厂 GMP 证书、重金属与微生物检测结果及原产地文件；我们不持有任何中国注册或备案，成品的申报与标签责任由买方承担。本原料不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。
这一点值得在单证上先说清楚。本品是番木瓜（Carica papaya L.，番木瓜科）的叶——热带水果番木瓜的叶片，标志物是番木瓜碱。它不是药典“木瓜”（宣木瓜，Chaenomeles speciosa，蔷薇科），后者的药用部位是近成熟果实，化学与用途完全不同。两者只共用“木瓜”二字。在订单、规格与产品档案中请写学名 Carica papaya L. 并注明使用部位为叶片，不留任何含糊。
在印度，番木瓜叶提取物制剂以获批处方的身份存在，用于登革热相关的血小板减少——一条真实的监管路径，但它在药品框架之下，附带相应的临床与生产义务。这条路径不会转移到其他地方的保健食品框架。在包括中国在内的绝大多数受监管市场，以疾病适应症宣传的膳食补充剂就是未经批准的药品。原料的地位正当、供应现成；需要谨慎的是产品的呈现方式。
作为植物活性成分供货，附完整分析资料，番木瓜碱逐批报告并随附仅用叶片声明。番木瓜叶在热带亚洲有广泛记载的传统使用历史，在接受这种表述的市场中为传统用途方向的呈现提供依据——而对本原料，传统用途方向的表述能走得比任何生理功效断言都远得多。另请注意提取物不应按木瓜蛋白酶或酶活写规格或做营销：有商业价值的蛋白酶在果实乳汁中，不在叶中。采购商负责其成品在自身市场的注册与标签内容；SV Botanica 提供原料与技术资料，不提供任何声称。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。
由 SV Botanica 从印度供应——FSSAI 注册、APEDA 注册出口商。番木瓜在印度全年栽培，提供稳定的叶原料来源，栽培状态逐批声明。货物随附批次专属分析证书，写明番木瓜碱数字与叶片声明。出口单证按需提供。
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Carica papaya 叶片提取物，番木瓜碱按 HPLC 报告，叶柄与茎按声明排除，另有叶汁粉规格。合格采购商可获样品。
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