Muchos compradores primerizos buscan en España una autorización que no existe, y algunos proveedores se aprovechan de esa búsqueda ofreciendo productos «aprobados». Conviene entender bien cómo funciona, porque determina quién responde de qué.
Nadie autoriza su producto
En España, un complemento alimenticio se pone en el mercado mediante una comunicación de puesta en el mercado que presenta la empresa responsable ante la autoridad competente, conforme al Real Decreto 1487/2009, que transpone la Directiva 2002/46/CE.
La palabra que importa es «comunicación». La AESAN no autoriza productos: toma nota. No hay una evaluación previa que termine con un sello de aprobación, y por tanto no existe tal cosa como un complemento «aprobado por la AESAN».
La consecuencia es que la responsabilidad es de la empresa responsable del producto, de principio a fin: la seguridad, la composición, el etiquetado y las alegaciones. Un proveedor de materia prima puede respaldar ese expediente con documentación, pero no puede asumirlo ni sustituirlo. Cualquiera que le diga que su ingrediente está «registrado» o «aprobado» en España está describiendo algo que no existe.
No hay lista nacional de plantas
La segunda particularidad española sorprende a quien viene de Argentina o de Colombia. España no tiene una lista nacional de plantas admitidas para complementos.
En la práctica, los botánicos entran por reconocimiento mutuo, apoyándose en las listas de otros Estados miembros, señaladamente la lista BELFRIT elaborada por Bélgica, Francia e Italia, mientras la AESAN tramita su propia actualización, con una consulta abierta desde octubre de 2025.
Eso da flexibilidad y también incertidumbre: la ausencia de una lista no significa que todo valga, significa que la justificación recae sobre el expediente que usted prepara.
Lo que sí aplica, sin discusión
Aunque no haya lista de plantas, el resto del marco europeo se aplica igual y es donde se juegan la mayoría de los rechazos:
- Residuos de plaguicidas conforme al Reglamento (CE) 396/2005, con sus límites máximos.
- Contaminantes conforme al Reglamento (UE) 2023/915.
- Óxido de etileno, con controles oficiales reforzados sobre determinados botánicos en los puestos de control fronterizos.
- Nuevos alimentos, conforme al Reglamento (UE) 2015/2283: si la preparación concreta no tiene historial de consumo significativo en la UE antes de mayo de 1997, necesita autorización.
- Alegaciones: solo pueden emplearse las autorizadas, y para la práctica totalidad de los botánicos no hay ninguna.
Qué pedirle a su proveedor
El expediente es suyo, pero se construye con documentos que el proveedor debe darle sin discutir:
- COA específico del lote, con el marcador, su método y la parte de la planta.
- Residuos de plaguicidas frente a los LMR de la UE, con el panel y el laboratorio identificados.
- Metales pesados por ICP-MS y panel microbiológico.
- Declaración de no tratamiento con óxido de etileno, y ensayo si el material está entre los sujetos a controles reforzados.
- Declaración de alérgenos y, cuando proceda, de ausencia de OMG.
- Especificación del proceso: disolvente, relación de concentración y soporte.
Y una cosa que no debe pedirle: que le confirme que el ingrediente «está permitido». Eso lo determina su asesor regulatorio sobre la preparación concreta, no el vendedor.
El error más caro
No es un análisis fuera de límite. Es comprar inventario antes de resolver el estatus de nuevo alimento de la preparación concreta.
Un extracto muy concentrado de una planta cuyo consumo tradicional era una infusión no hereda automáticamente el historial de la infusión. Ese es exactamente el punto que hace caer expedientes, y es barato de comprobar antes y caro de descubrir después, con la mercancía en el almacén.
Por eso cada una de nuestras fichas de producto dice qué hay que confirmar en lugar de afirmar que no hay nada que confirmar.
Documentación que respalda su comunicación, sin afirmar lo que no nos corresponde
COA por lote, residuos frente a LMR de la UE, metales pesados, microbiología y declaraciones. El expediente es suyo; los documentos los ponemos nosotros.