Azadirachta indica A.Juss. · Familia Meliaceae · Extracto de hoja
Extracto de hoja de Azadirachta indica, con la parte de la planta declarada en cada lote y los principios amargos estandarizados a no menos del 5 % con el método indicado. La azadiractina se informa, no se concentra: es el marcador de los usos agrícolas del neem, no el de un extracto de hoja para cosmética o complementos, y conviene que quede claro en la documentación. Suministrado desde la India con COA.
Extracto de hoja
Parte declarada · Azadiractina informadaTres partes de la planta, tres productos distintos, y dos marcos regulatorios que no deben mezclarse
El neem (Azadirachta indica A.Juss.), llamado nim o lila de la India, es uno de los árboles más utilizados del subcontinente, presente en cosmética, cuidado bucal, preparados ayurvédicos y agricultura. Esa amplitud es precisamente la fuente de confusión: el neem no es un producto sino tres, según la parte de la planta.
La hoja es la base de los extractos para cosmética, cuidado bucal y complementos, y se estandariza en principios amargos, el conjunto de limonoides encabezado por la nimbina y la nimbidina. La corteza tiene un perfil distinto y se suministra como producto propio, declarado como tal. La semilla es la fuente del aceite de neem y de la azadiractina concentrada, que es el principio de interés agrícola. Son materiales distintos y no son intercambiables, así que declaramos la parte de la planta en cada lote.
De ahí nuestra postura sobre la azadiractina: la informamos, no la concentramos. En un extracto de hoja aparece en niveles bajos, y eso es lo correcto para un uso cosmético o alimentario; una cifra alta de azadiractina indica material de semilla, que es otro producto con otro destino. Informarla por lote permite al comprador comprobar que lo que recibe es lo que pidió.
Conviene además no mezclar dos marcos regulatorios distintos. La azadiractina es una sustancia activa aprobada como producto fitosanitario en la UE, con su propio régimen, completamente separado del alimentario y del cosmético. La documentación de un extracto de hoja de neem para complementos o cosmética no debe apoyarse en la del uso fitosanitario, y el estatus alimentario del neem en la UE debe confirmarse para la preparación concreta. Inicie la conversación a través del formulario de cotización.
Los limonoides de la hoja y el marcador que pertenece a otra parte de la planta
Limonoide principal de la hoja y marcador informado por HPLC dentro del grupo de principios amargos
Mezcla de limonoides amargos característica de la hoja, que sostiene el posicionamiento purificante del extracto
Marcador informado, no base de estandarización. Se concentra en la semilla y es el principio de interés agrícola; en un extracto de hoja aparece en niveles bajos y se informa por lote
El conjunto más amplio de limonoides de la hoja, que completa el perfil de principios amargos
Fracción flavonoide de la hoja, que contribuye al perfil antioxidante y a la huella analítica
Componentes propios de las especificaciones de semilla, ajenos al extracto de hoja; se mencionan para delimitar lo que este producto no es
Lo que distingue un extracto de hoja documentado de «extracto de neem»
Hoja, corteza o semilla dan productos distintos con usos distintos. Lo declaramos en el certificado en lugar de vender todo como «extracto de neem».
En un extracto de hoja la azadiractina es baja, y eso es lo correcto. La informamos por lote para que el comprador compruebe que no está recibiendo material de semilla.
El neem es un activo reconocido en cosmética para fórmulas purificantes y de piel con imperfecciones, con denominación INCI y uso consolidado.
No menos del 5 % de principios amargos con el método declarado, la base que corresponde a un extracto de hoja.
Versión soluble en agua fría para bebidas y sobres, y grado cosmético de color reducido para bases donde el verde pardo es un problema.
El neem tiene un uso muy establecido en pastas y enjuagues bucales y en preparados ayurvédicos, lo que da reconocimiento inmediato al ingrediente.
La información anterior describe propiedades funcionales y fisicoquímicas de los compuestos activos. SV Botanica no realiza ninguna declaración medicinal ni terapéutica sobre este ingrediente.
Elija la parte de la planta y el grado según el uso
| Grado | Requisito de activos | Forma | Uso recomendado | Solubilidad |
|---|---|---|---|---|
| Extracto de hoja de neem Estándar | Principios amargos NLT 5 %; azadiractina informada | Polvo fino de verde pardo a marrón, ≥95 % a través de malla 40 | Cosmética, cuidado bucal, complementos y preparados tradicionales | Parcialmente soluble en agua |
| Extracto de hoja de neem WS Hidrosoluble | Atomizado soluble en agua fría; principios amargos según especificación | Polvo fluido marrón claro | Bebidas, sobres y aplicaciones acuosas | Soluble en agua fría |
| Extracto de hoja de neem cosmético Color claro | Principios amargos según especificación, color reducido | Polvo fino de color atenuado | Cremas, sérums y bases cosméticas de color claro | Dispersable en agua |
| Extracto de corteza de neem Corteza | Principios amargos según especificación; declarado como corteza | Polvo fino marrón | Preparados tradicionales que especifican corteza | Parcialmente soluble en agua |
| Extracto de hoja de neem ratio Espectro completo | Ratio natural 10:1 / 20:1 (espectro completo) | Polvo fino verde pardo | Formatos tradicionales y ayurvédicos, fórmulas combinadas | Según especificación |
Lo primero que conviene fijar en el neem es la parte de la planta, no el porcentaje: hoja, corteza y semilla dan productos distintos, con perfiles y usos distintos, y el mercado los vende a todos como «extracto de neem». Nuestro grado estándar es de hoja, declarado como tal. La azadiractina se informa por lote pero no se concentra: un valor alto indica material de semilla, que pertenece al ámbito agrícola y no al cosmético ni al alimentario. Si su especificación pide azadiractina como base de estandarización, conviene aclarar primero qué uso tiene previsto el material.
El extracto de neem se compra en cinco formas. El extracto de hoja estandarizado es el artículo en stock; los grados granulado, dispersable y cosmético se producen bajo pedido y las formas crudas se obtienen contra pedido confirmado.
| Forma | Qué es | Base de la especificación | Disponibilidad |
|---|---|---|---|
| Polvo de extracto estandarizado | Extracto de hoja de Azadirachta indica, secado y molido | Principios amargos NLT 5 %, método declarado; azadiractina informada | En stock |
| Granulado (compresión directa) | Extracto granulado para líneas de comprimidos | Mismo marcador, declarado sobre el gránulo | Bajo pedido |
| Hidrodispersable / soluble | Extracto en matriz dispersable para bebidas, gominolas y sobres | Marcador declarado sobre la matriz; soporte identificado | Bajo pedido |
| Hoja en polvo (no extraída) | Hoja seca de Azadirachta indica, molida a malla | Identidad botánica por TLC; metales pesados y panel microbiológico | Bajo consulta, sujeto a lote; suele requerir certificado fitosanitario |
| Hoja cortada (corte para infusión) | Hoja seca, corte para bolsita o cortada y tamizada | Identidad, humedad, materia extraña | Bajo consulta; para infusiones y extracción propia |
Un porcentaje de marcador sin su método de ensayo no es una especificación: en el neem, la parte de la planta es el primer dato que debe constar en cada cotización.
Especificación completa del extracto de hoja. Los valores son límites de especificación, no resultados de un lote concreto; cada envío lleva su propio certificado de análisis
| Parámetro | Especificación / Límite | Método de ensayo |
|---|---|---|
| Fuente botánica | Azadirachta indica A.Juss. | — |
| Familia botánica | Meliaceae | — |
| Parte utilizada | Hoja, declarada en cada lote | Declaración |
| País de origen | India | — |
| Aspecto | Polvo fino | Organoléptico |
| Color | De verde pardo a marrón* | Organoléptico |
| Sabor | Característico, intensamente amargo | Organoléptico |
| Identificación | Conforme al extracto de hoja de referencia, positiva | TLC / HPLC |
| Principios amargos (% p/p, sobre sustancia seca) | NLT 5,0, con el método declarado | UV / gravimétrico |
| Nimbina (% p/p) | Informada por lote | HPLC |
| Azadiractina (ppm) | Informada por lote; especificación de hoja, no concentrada | HPLC |
| Pérdida por desecación (105 °C, % p/p) | NMT 5,0 | IP-2014 |
| pH (solución al 1 % p/v) | 4 – 7 | IP-2014 |
| Tamaño de partícula (malla 40, % p/p) | NLT 95 | Tamiz |
| Cenizas totales (% p/p) | NMT 12 | IP-2014 |
| Cenizas insolubles en ácido (% p/p) | NMT 2 | IP-2014 |
| Disolventes residuales (etanol, ppm) | NMT 5.000 | GC |
| Plomo (ppm) | NMT 1,0 | ICP-MS |
| Arsénico (ppm) | NMT 1,0 | ICP-MS |
| Cadmio (ppm) | NMT 0,3 | ICP-MS |
| Mercurio (ppm) | NMT 0,1 | ICP-MS |
| Aflatoxinas B1 / totales (ppb) | NMT 2 / NMT 4 | HPLC-FLD |
| Recuento aerobio total (UFC/g) | NMT 1.000 | USP <2021> |
| Mohos y levaduras (UFC/g) | NMT 100 | USP <2021> |
| E. coli / Salmonella / S. aureus | Ausencia | USP <2022> |
| Kosher / Halal | Certificado (bajo solicitud) | Certificación |
| Vida útil | 36 meses desde la fabricación, en envase original cerrado | — |
| Conservación | Lugar fresco y seco, protegido de la luz y la humedad, en envase cerrado | — |
*Producto de origen vegetal; el color puede variar ligeramente según la región de cultivo y la temporada. La línea de parte utilizada es la más importante de esta tabla. Hoja, corteza y semilla de neem dan productos con perfiles distintos y usos distintos, y el mercado los comercializa a todos como «extracto de neem»: declaramos la parte en cada lote. La azadiractina se informa pero no constituye la base de estandarización: se concentra en la semilla y es el principio de interés agrícola, de modo que en un extracto de hoja aparece en niveles bajos, y eso es lo esperable en un material destinado a cosmética, cuidado bucal o complementos. Un valor alto indicaría material de semilla. El COA vigente y la MSDS acompañan a cada lote.
De la hoja al extracto documentado: parte declarada, azadiractina informada
Materia prima e identidad: el grado estándar se prepara a partir de hoja de Azadirachta indica, con la parte de la planta declarada en cada lote e identidad confirmada por TLC y HPLC frente a extracto de hoja de referencia. La distinción importa porque corteza y semilla dan productos diferentes, y la semilla pertenece a otro ámbito de uso.
Fabricación y control: el extracto se fabrica en instalaciones certificadas de la India. Cada lote pasa un control completo, principios amargos por UV o gravimetría con el método declarado, nimbina y azadiractina por HPLC, pérdida por desecación, pH, tamiz, cenizas totales e insolubles en ácido, disolventes residuales por GC, metales pesados por ICP-MS, aflatoxinas por HPLC-FLD y panel microbiológico USP, antes de la liberación.
Documentación: cada envío incluye certificado de análisis con la parte de la planta y el valor de azadiractina, además de la MSDS. Certificaciones Halal y Kosher, certificado de origen y documentación de exportación bajo solicitud; consulte nuestra página de certificaciones.
Lo que garantiza cada lote de neem de SV Botanica
Información necesaria para el registro, la notificación y el etiquetado en su mercado
En España un complemento alimenticio se comercializa mediante la comunicación de puesta en el mercado que presenta la empresa responsable ante la autoridad competente (Real Decreto 1487/2009, que transpone la Directiva 2002/46/CE); la AESAN no autoriza productos, toma nota. España no tiene lista nacional de plantas: los botánicos entran por reconocimiento mutuo (lista BELFRIT de Bélgica, Francia e Italia) mientras la AESAN tramita su actualización. Se aplican las normas de la UE que ya cumplimos para nuestros clientes europeos: límites de residuos de plaguicidas (Reg. 396/2005), contaminantes (Reg. 2023/915), controles reforzados de óxido de etileno y el Reglamento de Nuevos Alimentos 2015/2283. Confirme el estatus de Azadirachta indica para la preparación concreta antes de notificar: su uso alimentario en la UE no está consolidado. Hay además un punto que conviene tener claro para evitar confusiones documentales: la azadiractina es una sustancia activa aprobada como producto fitosanitario en la UE, un marco regulatorio completamente distinto del alimentario, por lo que la documentación de un extracto de neem para complementos no debe mezclarse con la de un uso fitosanitario. SV Botanica no posee registros sanitarios en su mercado; suministramos la documentación de materia prima que el titular del registro o de la notificación necesita: certificado de análisis por lote, especificación, certificado GMP del fabricante, resultados de metales pesados, residuos de plaguicidas y microbiología, y documentos de origen.
En México los suplementos alimenticios están bajo la COFEPRIS: el importador opera con Aviso de Funcionamiento, presenta el aviso de importación por producto y etiqueta conforme a la NOM-051-SCFI/SSA1-2010; la aduana sanitaria pide certificado de libre venta del país de origen, certificado de análisis de laboratorio acreditado y constancia de buenas prácticas de fabricación de la planta. El punto que decide antes que ninguno es el Acuerdo publicado en el DOF el 15 de diciembre de 1999: su disposición PRIMERA prohíbe emplear las 76 plantas que enumera «en la elaboración de té o infusiones y suplementos alimenticios». En nuestra revisión de esa lista la neem (nim) (Azadirachta indica) no aparece en ella, si bien corresponde al titular del registro contrastarla y verificar sus actualizaciones frente al texto oficial vigente antes de importar. Un producto con acción farmacológica se reclasifica como medicamento. SV Botanica no posee registros sanitarios en su mercado; suministramos la documentación de materia prima que el titular del registro o de la notificación necesita: certificado de análisis por lote, especificación, certificado GMP del fabricante, resultados de metales pesados, residuos de plaguicidas y microbiología, y documentos de origen.
Colombia: el suplemento dietario requiere registro sanitario del INVIMA (Decreto 3249/2006); el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano, adoptado por la Resolución 2834 de 2008, recoge las plantas aceptadas y lo actualiza la Sala Especializada de Productos Naturales del INVIMA, de modo que una planta que no figure en él pasa por evaluación previa de esa Sala. Confirme el listado vigente antes de armar el expediente. Argentina: la neem (nim) no figura en la lista positiva de hierbas del art. 1381 del Código Alimentario Argentino (Res. Conj. 3/2020), por lo que el importador debe solicitar evaluación previa a la ANMAT/INAL. Chile: los suplementos son alimentos bajo el Reglamento Sanitario de los Alimentos (D.S. 977/1996, actualizado en marzo de 2026); los botánicos exóticos requieren una resolución de Régimen de Control Aplicable del ISP antes de importar. Perú: los productos dietéticos se registran ante la DIGEMID (Ley 29459), con vigencia de cinco años por nombre, forma, activo, fabricante y país. En todos los casos el titular del registro es el importador o fabricante local; SV Botanica aporta el expediente de materia prima.
Es el punto que más confusión causa con este ingrediente. La azadiractina es una sustancia activa aprobada como producto fitosanitario en la Unión Europea, con su propio régimen de evaluación y autorización, completamente separado del marco alimentario y del cosmético. Eso significa que la documentación de un extracto de hoja de neem destinado a complementos o a cosmética no puede apoyarse en la del uso fitosanitario, y que un proveedor que presente certificados agrícolas como respaldo de un uso alimentario está mezclando expedientes que no se corresponden. Para uso alimentario, el estatus de Azadirachta indica en la UE debe confirmarse para la preparación concreta antes de notificar, porque su historial de consumo en Europa no está consolidado. Para uso cosmético la vía es la del Reglamento (CE) 1223/2009, con el extracto integrado en la evaluación de seguridad del producto terminado.
El extracto de hoja de Azadirachta indica es un ingrediente cosmético reconocido con denominación INCI y un uso muy consolidado en fórmulas purificantes, de cuidado del cuero cabelludo y de higiene bucal. Como ingrediente activo, debe utilizarse dentro de la evaluación de seguridad del producto terminado del comprador. En México, Colombia, Chile y Perú el neem se emplea además en cosmética y en agricultura, usos que siguen marcos propios en cada país; confirme el encuadre aplicable a su producto.
Suministrado desde la India por SV Botanica, exportador registrado en APEDA que trabaja con fabricantes con licencia FSSAI. La parte de la planta y el valor de azadiractina se declaran por lote, y el material se entrega con certificado de análisis; la documentación de exportación se facilita bajo solicitud. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir enfermedad alguna.
Ingredientes que suelen formularse con el extracto de neem en productos cutáneos y de higiene
Respuestas técnicas y comerciales de nuestro equipo de ingredientes
Parte de la planta declarada en cada lote, principios amargos al 5 % con método indicado y azadiractina informada, no concentrada. Grados hidrosoluble y cosmético disponibles. Muestras para compradores calificados en España y Latinoamérica.
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