Epimedium grandiflorum Morren y especies afines · Familia Berberidaceae · Extracto de hoja
Extracto de hoja de Epimedium estandarizado en icariina no inferior al 10 % por HPLC, con grados de icariinas totales hasta el 60 % y la especie de origen declarada en cada lote. Y una advertencia de categoría que preferimos dar de entrada: en los productos de esta área el riesgo principal no es botánico sino farmacológico, por adulteración con inhibidores de la PDE5. El cribado correspondiente es un control que conviene exigir. Suministrado desde la India con COA.
Grado estándar
Epimedium spp. · Icariina 10–60 %Una categoría donde el riesgo que importa no es el botánico
El epimedio (Epimedium), conocido comercialmente como horny goat weed, es un activo establecido en la categoría de vitalidad masculina. Su marcador es la icariina, un flavonoide prenilado que se valora por HPLC, acompañada de las epimedinas A, B y C y del baohuósido I.
Conviene empezar por donde está el riesgo real. En los productos de esta categoría, el problema documentado con más frecuencia no es la sustitución botánica sino la adulteración farmacológica: la presencia de inhibidores de la PDE5, sildenafilo y sus análogos, añadidos deliberadamente para producir un efecto que la planta no da. Las autoridades de numerosos mercados han emitido alertas repetidas sobre productos terminados de esta área. Es un riesgo de categoría, no de este proveedor, y la forma de cerrarlo es un cribado específico de esos adulterantes, que facilitamos bajo solicitud.
El segundo punto es la especie. El género Epimedium incluye varias especies en uso comercial con perfiles distintos de flavonoides, de modo que declaramos la especie de origen en cada lote en lugar de vender un genérico «Epimedium spp.». Y declaramos también la parte utilizada, la hoja, que es la fracción donde se concentra la icariina.
En cuanto a la especificación, conviene distinguir dos bases: la icariina sola, medida por HPLC, y las icariinas totales, que suman un grupo definido de flavonoides relacionados. Un grado del 60 % de icariinas totales no equivale a un 60 % de icariina individual. Lo indicamos en cada grado. Inicie la conversación a través del formulario de cotización.
El marcador individual, el grupo y lo que no debería estar
El flavonoide prenilado de referencia y marcador individual del material, valorado por HPLC del 10 al 40 % según el grado
Flavonoides relacionados que, junto a la icariina y el baohuósido, componen el grupo de las icariinas totales
Derivado de la icariina informado por lote, parte del grupo de icariinas totales
El conjunto estructural al que pertenecen los marcadores, característico del género Epimedium
Constituyentes menores de la hoja, presentes en el perfil de los extractos de ratio natural
No son un componente de la planta. Sildenafilo y análogos son adulterantes farmacológicos documentados en esta categoría; se criban bajo solicitud y deben resultar no detectados
En esta categoría, la integridad del material se demuestra por lo que no contiene
Un marcador individual medido por cromatografía frente a patrón, del 10 al 40 % según el grado, con las icariinas totales como base alternativa hasta el 60 %.
El género incluye varias especies en uso comercial con perfiles distintos de flavonoides. Declaramos la especie por lote en lugar de vender un genérico.
Es el control que de verdad importa en esta categoría: los inhibidores de la PDE5 son adulterantes documentados, y su cribado se facilita bajo solicitud.
El epimedio es un activo reconocido de la categoría, con un historial de uso tradicional en la medicina oriental.
Más allá de la categoría de vitalidad, la icariina se emplea en fórmulas de salud ósea y de bienestar en la edad media.
Del 10 % al 60 %, con la base indicada en cada grado para que los porcentajes sean comparables.
La información anterior describe propiedades funcionales y fisicoquímicas de los compuestos activos. SV Botanica no realiza ninguna declaración medicinal ni terapéutica sobre este ingrediente.
Icariina individual o icariinas totales: no son la misma base
| Grado | Requisito de activos | Forma | Uso recomendado | Solubilidad |
|---|---|---|---|---|
| Epimedio 10 % Estándar | Icariina NLT 10 % (HPLC) | Polvo fino de marrón a marrón verdoso | Complementos de vitalidad y fórmulas combinadas | Parcialmente soluble en agua |
| Epimedio 20 % Potencia media | Icariina NLT 20 % (HPLC) | Polvo fino de marrón a marrón verdoso | Formatos de dosis reducida | Parcialmente soluble en agua |
| Epimedio 40 % Alta potencia | Icariina NLT 40 % (HPLC) | Polvo fino marrón claro | Fórmulas concentradas | Parcialmente soluble en agua |
| Epimedio icariinas totales 60 % Icariinas totales | Icariinas totales NLT 60 % (HPLC, suma del grupo definido) | Polvo fino marrón claro | Cuando la especificación del comprador declara sobre el grupo | Poco soluble en agua |
Distinga las dos bases antes de comparar cifras: la icariina sola es un compuesto individual medido por HPLC, y las icariinas totales son la suma de un grupo definido de flavonoides relacionados, de modo que un 60 % de icariinas totales no equivale a un 60 % de icariina individual. Indicamos la base en cada grado. Y exija dos líneas más: la especie de origen, porque el género incluye varias en uso comercial con perfiles distintos, y el cribado de inhibidores de la PDE5, que es el control de integridad propio de esta categoría y que facilitamos bajo solicitud.
El extracto de epimedio se compra en cinco formas. El extracto estandarizado es el artículo en stock; los grados de alta potencia y de icariinas totales se producen bajo pedido y las formas crudas se obtienen contra pedido confirmado.
| Forma | Qué es | Base de la especificación | Disponibilidad |
|---|---|---|---|
| Polvo de extracto estandarizado | Extracto de hoja de Epimedium, secado y molido | Icariina NLT 10 % (HPLC); especie de origen declarada | En stock |
| Granulado (compresión directa) | Extracto granulado para líneas de comprimidos | Mismo marcador, declarado sobre el gránulo | Bajo pedido |
| Hidrodispersable / soluble | Extracto en matriz dispersable para bebidas, gominolas y sobres | Marcador declarado sobre la matriz; soporte identificado | Bajo pedido |
| Hoja en polvo (no extraída) | Hoja seca de Epimedium, molida a malla | Identidad botánica por TLC; metales pesados y panel microbiológico | Bajo consulta, sujeto a lote; suele requerir certificado fitosanitario |
| Grado de icariinas totales | Extracto con el grupo de icariinas ajustado a especificación | Icariinas totales NLT 60 % (HPLC) | Bajo pedido |
Un porcentaje de marcador sin su método de ensayo no es una especificación: en el epimedio, pida además la especie de origen, la base de declaración y el cribado de adulterantes farmacológicos.
Especificación completa del grado al 10 %. Los valores son límites de especificación, no resultados de un lote concreto; cada envío lleva su propio certificado de análisis
| Parámetro | Especificación / Límite | Método de ensayo |
|---|---|---|
| Fuente botánica | Epimedium grandiflorum Morren y especies afines; especie de origen declarada por lote | Declaración |
| Familia botánica | Berberidaceae | — |
| Parte utilizada | Hoja (parte aérea) | — |
| País de origen | India | — |
| Aspecto | Polvo fino | Organoléptico |
| Color | De marrón a marrón verdoso* | Organoléptico |
| Identificación | Conforme a icariina, positiva | TLC |
| Icariina (% p/p, sobre sustancia seca) | NLT 10,0 (20 o 40 en los grados de alta potencia) | HPLC |
| Icariinas totales (% p/p) | NLT 60,0 en el grado correspondiente | HPLC |
| Epimedinas A + B + C y baohuósido I (% p/p) | Informados por lote | HPLC |
| Inhibidores de la PDE5 (sildenafilo y análogos) | No detectados, cribado bajo solicitud | LC-MS/MS |
| Pérdida por desecación (105 °C, % p/p) | NMT 5,0 | IP-2014 |
| pH (solución al 1 % p/v) | 4 – 7 | IP-2014 |
| Tamaño de partícula (malla 40–80, % p/p) | NLT 95 | Tamiz |
| Cenizas totales (% p/p) | NMT 8 | IP-2014 |
| Cenizas insolubles en ácido (% p/p) | NMT 2 | IP-2014 |
| Disolventes residuales (etanol, ppm) | NMT 5.000 | GC |
| Metales pesados totales (ppm) | NMT 10 | ICP-MS |
| Plomo (ppm) | NMT 1,0 | ICP-MS |
| Arsénico (ppm) | NMT 1,0 | ICP-MS |
| Cadmio (ppm) | NMT 0,3 | ICP-MS |
| Mercurio (ppm) | NMT 0,1 | ICP-MS |
| Aflatoxinas B1 / totales (ppb) | NMT 2 / NMT 4 | HPLC-FLD |
| Recuento aerobio total (UFC/g) | NMT 1.000 | USP <2021> |
| Mohos y levaduras (UFC/g) | NMT 100 | USP <2021> |
| E. coli / Salmonella / S. aureus | Ausencia | USP <2022> |
| Kosher / Halal | Certificado (bajo solicitud) | Certificación |
| Vida útil | 36 meses desde la fabricación, en envase original cerrado | — |
| Conservación | Lugar fresco y seco, protegido de la luz y la humedad, en envase cerrado | — |
*Producto de origen vegetal; el color puede variar ligeramente según la especie y la temporada. Tres líneas de esta tabla merecen atención. La especie de origen, declarada por lote, porque el género Epimedium incluye varias especies en uso comercial con perfiles distintos de flavonoides. La base de declaración: la icariina es un compuesto individual medido por HPLC y las icariinas totales son la suma de un grupo definido, de modo que un 60 % de icariinas totales no equivale a un 60 % de icariina individual. Y el cribado de inhibidores de la PDE5: no es un parámetro botánico sino el control de integridad propio de esta categoría comercial, en la que se han documentado repetidamente adulteraciones con sildenafilo y sus análogos en productos terminados. Lo facilitamos por LC-MS/MS bajo solicitud y recomendamos incluirlo en el análisis previo al embarque. El COA vigente y la MSDS acompañan a cada lote.
De la hoja al extracto documentado: especie declarada, integridad verificable
Materia prima e identidad: el extracto se prepara a partir de hoja de Epimedium, con la especie de origen declarada en cada lote e identidad confirmada por TLC frente a icariina. El perfil de epimedinas y baohuósido se informa por HPLC, lo que permite caracterizar el material más allá de una cifra única.
Fabricación y control: el extracto se fabrica en instalaciones certificadas de la India. Cada lote pasa un control completo, icariina e icariinas totales por HPLC, perfil de epimedinas, pérdida por desecación, pH, tamiz, cenizas totales e insolubles en ácido, disolventes residuales por GC, metales pesados por ICP-MS, aflatoxinas por HPLC-FLD y panel microbiológico USP, antes de la liberación. El cribado de inhibidores de la PDE5 por LC-MS/MS se facilita bajo solicitud.
Documentación: cada envío incluye certificado de análisis con la especie, la base de declaración y el valor de icariina, además de la MSDS. Certificaciones Halal y Kosher, certificado de origen y documentación de exportación bajo solicitud; consulte nuestra página de certificaciones.
Lo que garantiza cada lote de epimedio de SV Botanica
Información necesaria para el registro, la notificación y el etiquetado en su mercado
En España un complemento alimenticio se comercializa mediante la comunicación de puesta en el mercado que presenta la empresa responsable ante la autoridad competente (Real Decreto 1487/2009, que transpone la Directiva 2002/46/CE); la AESAN no autoriza productos, toma nota. España no tiene lista nacional de plantas: los botánicos entran por reconocimiento mutuo (lista BELFRIT de Bélgica, Francia e Italia) mientras la AESAN tramita su actualización. Se aplican las normas de la UE que ya cumplimos para nuestros clientes europeos: límites de residuos de plaguicidas (Reg. 396/2005), contaminantes (Reg. 2023/915), controles reforzados de óxido de etileno y el Reglamento de Nuevos Alimentos 2015/2283. Confirme el estatus de Epimedium para la preparación concreta antes de notificar. Hay además un riesgo de categoría que conviene nombrar: los productos de esta área han sido objeto repetido de alertas por adulteración con inhibidores de la PDE5 (sildenafilo y análogos), una adulteración farmacológica, no botánica. Un cribado específico de esos adulterantes es un control que conviene exigir, y las alegaciones sobre función sexual no están autorizadas en la UE. SV Botanica no posee registros sanitarios en su mercado; suministramos la documentación de materia prima que el titular del registro o de la notificación necesita: certificado de análisis por lote, especificación, certificado GMP del fabricante, resultados de metales pesados, residuos de plaguicidas y microbiología, y documentos de origen.
En México los suplementos alimenticios están bajo la COFEPRIS: el importador opera con Aviso de Funcionamiento, presenta el aviso de importación por producto y etiqueta conforme a la NOM-051-SCFI/SSA1-2010; la aduana sanitaria pide certificado de libre venta del país de origen, certificado de análisis de laboratorio acreditado y constancia de buenas prácticas de fabricación de la planta. El punto que decide antes que ninguno es el Acuerdo publicado en el DOF el 15 de diciembre de 1999: su disposición PRIMERA prohíbe emplear las 76 plantas que enumera «en la elaboración de té o infusiones y suplementos alimenticios». En nuestra revisión de esa lista la epimedio (Epimedium) no aparece en ella, si bien corresponde al titular del registro contrastarla y verificar sus actualizaciones frente al texto oficial vigente antes de importar. Un producto con acción farmacológica se reclasifica como medicamento. SV Botanica no posee registros sanitarios en su mercado; suministramos la documentación de materia prima que el titular del registro o de la notificación necesita: certificado de análisis por lote, especificación, certificado GMP del fabricante, resultados de metales pesados, residuos de plaguicidas y microbiología, y documentos de origen.
Colombia: el suplemento dietario requiere registro sanitario del INVIMA (Decreto 3249/2006); el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano, adoptado por la Resolución 2834 de 2008, recoge las plantas aceptadas y lo actualiza la Sala Especializada de Productos Naturales del INVIMA, de modo que una planta que no figure en él pasa por evaluación previa de esa Sala. Confirme el listado vigente antes de armar el expediente. Argentina: la epimedio no figura en la lista positiva de hierbas del art. 1381 del Código Alimentario Argentino (Res. Conj. 3/2020), por lo que el importador debe solicitar evaluación previa a la ANMAT/INAL. Chile: los suplementos son alimentos bajo el Reglamento Sanitario de los Alimentos (D.S. 977/1996, actualizado en marzo de 2026); los botánicos exóticos requieren una resolución de Régimen de Control Aplicable del ISP antes de importar. Perú: los productos dietéticos se registran ante la DIGEMID (Ley 29459), con vigencia de cinco años por nombre, forma, activo, fabricante y país. En todos los casos el titular del registro es el importador o fabricante local; SV Botanica aporta el expediente de materia prima.
Preferimos nombrar el riesgo real de esta categoría antes de hablar de especificaciones. En los productos de vitalidad y función sexual, la adulteración documentada con más frecuencia por las autoridades no es la sustitución de una planta por otra, sino la adición deliberada de inhibidores de la PDE5, sildenafilo y sus análogos, para producir un efecto que el material botánico no da. Numerosas agencias han emitido alertas y retiradas de productos terminados de esta área. Es un riesgo del sector, no de un proveedor concreto, y se cierra con un cribado específico por LC-MS/MS de esos adulterantes, que facilitamos bajo solicitud y que recomendamos incluir en el análisis previo al embarque. Un comprador que construya una marca en esta categoría hará bien en convertir ese cribado en una especificación permanente y no en una comprobación ocasional.
En la Unión Europea las alegaciones relativas a la función sexual o al rendimiento sexual no están autorizadas para complementos alimenticios: solo pueden emplearse alegaciones de salud incluidas en la lista de autorizadas, y ninguna cubre ese territorio. La consecuencia es que buena parte del marketing internacional de esta categoría no es trasladable a una etiqueta europea, aunque el ingrediente pueda comercializarse. En Latinoamérica el encuadre varía por país, con tendencia igualmente restrictiva. Confirme el marco aplicable con su asesor regulatorio antes de diseñar la comunicación, y confirme además el estatus de Epimedium para la preparación concreta antes de notificar.
Suministrado desde la India por SV Botanica, exportador registrado en APEDA que trabaja con fabricantes con licencia FSSAI. La especie de origen, la parte utilizada y la base de declaración se indican por lote, y el material se entrega con certificado de análisis; la documentación de exportación y el cribado de adulterantes se facilitan bajo solicitud. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir enfermedad alguna.
Ingredientes que suelen formularse con el extracto de epimedio
Respuestas técnicas y comerciales de nuestro equipo de ingredientes
Icariina por HPLC con la base de declaración indicada, la especie de origen en cada lote y cribado de inhibidores de la PDE5 bajo solicitud. Muestras para compradores calificados en España y Latinoamérica.
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