แอชวากันดาซื้อขายกันแพร่หลาย แต่ "แพร่หลาย" ไม่ได้แปลว่า "ผ่านข้อกำหนดในตลาดของคุณโดยอัตโนมัติ" สารสกัดสมุนไพรที่ข้ามพรมแดนต้องผ่านข้อกำหนดด้านการผลิต สารปนเปื้อน ฉลาก และเอกสาร ซึ่งต่างกันตามปลายทาง บทความนี้อธิบายโครงร่างสำหรับผู้ซื้อในไทย และกับดักบนฉลากที่พบบ่อยที่สุด
GMP และ FSSAI: รากฐานฝั่งผู้ผลิต
สำหรับสารสกัดที่ออกจากอินเดีย สองสิ่งที่ผู้ซื้อควรคาดหวังจากซัพพลายเออร์คือ ใบรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิตซึ่งกำกับวิธีการผลิต ควบคุม และบันทึก และการขึ้นทะเบียน FSSAI ซึ่งครอบคลุมสถานะเกรดอาหารภายในอินเดีย เอกสารทั้งสองควรได้รับพร้อมกับ COA ของผลิตภัณฑ์ สารสกัดแอชวากันดาของ SV Botanica ผลิตในโรงงานที่ได้รับการรับรอง GMP และมีการรับรอง Kosher
สำหรับตลาดไทย: อย. และการขอเลขสารบบอาหาร
ในประเทศไทย ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำเร็จรูปอยู่ภายใต้การกำกับของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเป็นผู้ยื่นขอเลขสารบบอาหารสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และเป็นผู้รับผิดชอบเนื้อหาฉลากภาษาไทยและข้อความกล่าวอ้าง ส่วนผลิตภัณฑ์ที่วางตำแหน่งเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรจะอยู่ภายใต้ พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ซึ่งมีเส้นทางการขึ้นทะเบียนของตนเอง ก่อนยื่นควรตรวจสอบสถานะและเงื่อนไขการใช้ Withania somnifera (ส่วนของพืชที่อนุญาต ปริมาณสูงสุดต่อวัน) ตามประกาศฉบับปัจจุบันของ อย. เพราะรายการและเงื่อนไขมีการปรับปรุงเป็นระยะ
SV Botanica จัดเตรียมเอกสารวัตถุดิบที่การยื่นขอต้องใช้: COA ของล็อต ใบสเปก ใบรับรอง GMP ของโรงงานผู้ผลิต ผลโลหะหนักและจุลินทรีย์ หนังสือรับรองแหล่งกำเนิดสินค้า (รวมถึง Form AI ภายใต้ความตกลงการค้าเสรีอาเซียน–อินเดียเพื่อสิทธิประโยชน์ทางภาษี) และเอกสารประกอบอื่นตามที่ผู้นำเข้าร้องขอ วัตถุดิบนี้ไม่ได้มีเจตนาเพื่อวินิจฉัย บำบัด รักษา หรือป้องกันโรคใด ๆ
เกณฑ์สารปนเปื้อนที่ควรเห็นบน COA
| พารามิเตอร์ | เกณฑ์ | วิธี |
|---|---|---|
| ตะกั่ว (Pb) | NMT 1.0 ppm | ICP-MS |
| สารหนู (As) | NMT 1.0 ppm | ICP-MS |
| แคดเมียม (Cd) | NMT 0.3 ppm | ICP-MS |
| ปรอท (Hg) | NMT 0.1 ppm | ICP-MS |
| Total plate count | NMT 1,000 cfu/g | USP <2021> |
| ยีสต์และรา | NMT 100 cfu/g | USP <2021> |
| E. coli / Salmonella / S. aureus | ไม่พบ | USP <2022> |
เกณฑ์โลหะหนักและจุลินทรีย์สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในไทยกำหนดโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข ตรวจสอบเกณฑ์ที่ใช้กับหมวดผลิตภัณฑ์ของคุณ และขอสเปกที่เข้มขึ้นเมื่อจำเป็น
กับดักบนฉลาก
- กับดักวิธีวิเคราะห์: อย่านำตัวเลขวิทาโนไลด์แบบ gravimetric ไปใช้บนฉลากที่สื่อว่าเป็นค่า HPLC เฉพาะสาร
- กับดักส่วนของพืช: ระบุส่วนของพืชตามจริง สารสกัดจากใบหรือทั้งต้นไม่ควรนำเสนอเป็นสารสกัดจากราก
- การละเว้น withaferin A: สำหรับลูกค้าที่ให้ความสำคัญ ให้ระบุเพดานไว้
- ข้อความกล่าวอ้าง: ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในไทยห้ามกล่าวอ้างสรรพคุณในการรักษาโรค ข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพต้องเป็นไปตามที่ อย. อนุญาต และฉลากต้องเป็นภาษาไทย
ชุดเอกสารส่งออกจากอินเดีย
- COA เฉพาะล็อต — เอกลักษณ์ วิทาโนไลด์และวิธี พารามิเตอร์ทางกายภาพ โลหะหนัก จุลินทรีย์
- SDS / เอกสารข้อมูลความปลอดภัย
- คำประกาศสารก่อภูมิแพ้ Non-GMO และ BSE/TSE-free
- หนังสือรับรองแหล่งกำเนิดสินค้า และ Form AI (AIFTA) เพื่อสิทธิประโยชน์ทางภาษี รวมถึงใบรับรองสุขอนามัยพืชเมื่อต้องใช้
- ใบรับรอง GMP, FSSAI และ Kosher ตามคำขอ
สรุปสำหรับผู้ซื้อ: จัดสเปก วิธีวิเคราะห์ และฉลากให้สอดคล้องกันก่อนสั่งซื้อ และยืนยันเกณฑ์สารปนเปื้อนและกฎฉลากของ อย. ขั้นตอนการซื้อทั้งหมดอยู่ใน คู่มือผู้ซื้อ
เอกสารครบสำหรับการนำเข้าและยื่น อย.
COA ใบสเปก GMP หนังสือรับรองแหล่งกำเนิด และ Form AI พร้อมทุกการจัดส่ง