Viele Erstkäufer suchen in Deutschland nach einer Zulassung für ihr Nahrungsergänzungsmittel. Es gibt keine. Wer das verstanden hat, liest Lieferantenversprechen wie „in Deutschland zugelassen“ mit dem nötigen Misstrauen.
Anzeige statt Zulassung
Wer ein Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland in Verkehr bringt, zeigt es spätestens beim ersten Inverkehrbringen beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) an. Grundlage ist § 5 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV).
Das BVL bestätigt den Eingang der Anzeige. Es prüft das Produkt nicht und genehmigt es nicht. Ein „vom BVL zugelassenes“ Nahrungsergänzungsmittel gibt es deshalb nicht.
Die Folge: Für Sicherheit, Zusammensetzung, Kennzeichnung und Werbeaussagen bleibt der Inverkehrbringer verantwortlich. Ein Rohstofflieferant kann diese Verantwortung mit Unterlagen stützen, aber nicht übernehmen.
Die Stoffliste hilft bei Pflanzen, nicht bei Extrakten
Die Stoffliste des Bundes und der Bundesländer ordnet Pflanzen und Pflanzenteile ein. Sie ist eine unverbindliche Einordnungshilfe.
Wichtig für Extrakte: Ihre Einstufungen gelten ausdrücklich nicht für Extrakte und Isolate. Dass eine Pflanze dort ohne Einschränkung steht, sagt also wenig über einen hoch konzentrierten, eingestellten Extrakt derselben Pflanze.
Was trotzdem verbindlich gilt
- Neuartige Lebensmittel nach Verordnung (EU) 2015/2283: Eine Zubereitung ohne nennenswerten Verzehr in der EU vor dem 15. Mai 1997 braucht eine Zulassung.
- Pflanzenschutzmittelrückstände nach Verordnung (EG) Nr. 396/2005.
- Kontaminanten nach Verordnung (EU) 2023/915.
- Ethylenoxid: Für Nahrungsergänzungsmittel mit Pflanzenbestandteilen aus Indien gelten verstärkte Einfuhrkontrollen. Mehr dazu in unserem Beitrag zu Ethylenoxid und Einfuhren aus Indien.
- Gesundheitsbezogene Angaben nach Verordnung (EG) Nr. 1924/2006: Für pflanzliche Stoffe sind die meisten Angaben weiterhin nicht entschieden.
Beispiel Ashwagandha
Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat am 10. September 2024 die Mitteilung 039/2024 zu Ashwagandha veröffentlicht. Es empfiehlt darin unter anderem Kindern, Schwangeren und Stillenden sowie Personen mit Lebererkrankungen, keine Ashwagandha-Präparate einzunehmen.
Rechtlich verbietet die Mitteilung nichts. Für Ihr Produktdossier und Ihre Risikobewertung ist sie trotzdem zentral. Prüfen Sie die aktuelle Position, bevor Sie die Anzeige einreichen.
Welche Unterlagen Sie vom Lieferanten verlangen sollten
- Chargenbezogenes Analysenzertifikat mit Leitsubstanz, Methode und Pflanzenteil.
- Rückstände gegen die EU-Höchstgehalte, mit Labor und Analysenumfang.
- Schwermetalle per ICP-MS und Mikrobiologie.
- Ethylenoxid: Erklärung zur Nichtbehandlung und Analysenergebnisse.
- Allergen- und GVO-Erklärung.
- Prozessangaben: Lösungsmittel, Auszugsverhältnis, Trägerstoff.
Nicht verlangen sollten Sie die Bestätigung, dass der Rohstoff „erlaubt“ ist. Das beurteilt Ihre Regulatory-Beratung für die konkrete Zubereitung, nicht der Verkäufer.
Österreich und die Schweiz
In Österreich gibt es keine behördliche Anzeige; der Lebensmittelunternehmer ist selbst verantwortlich. In der Schweiz ist die Verwendung „anderer Stoffe“ nach der VNem im Rahmen der Selbstkontrolle möglich, Pflanzen aus Anhang 1 der VLpH sind jedoch verboten. Zur Schweizer Liste lesen Sie unseren Beitrag VLpH Anhang 1.
Unterlagen, die Ihre Anzeige stützen
Analysenzertifikat je Charge, Rückstände gegen EU-Höchstgehalte, Schwermetalle, Mikrobiologie und Erklärungen. Die Anzeige liegt bei Ihnen; die Rohstoffunterlagen liefern wir.